Trabalho de Regulamentação e Certificação de Equipamentos Médico-Hospitalares

Objetivo da minha parte.

Apresentar padrão e exigências conforme RDC 665 da ANVISA, para:

• Controle de Processos e Produção
  • Controle de Embalagem, rotulagem e instruções de uso:
  • Inspeção e testes
  • Equipamentos de medição e testes
  • Validação
• Manuseio, Armazenamento , distribuição e Rastreabilidade
  • Manuseio
  • Armazenamento e distribuição
  • Identificação, rastreabilidade e não conformidades

Conforme orientado, o trabalho é baseado em equipamento existente FT-10, no qual usaremos de direito poético para apresentar como poderia ser feito. Sem que necessariamente este de fato tenha sido realizado desta forma.

O objetivo, é dar uma noção clara dos processos e exigências feitas a fim de criar uma base futura para desenvolvimento das normas regulatórias.

Controle de Processos e Produção

Baseado no Artigo 64, em que cada fabricante deve projetar e conduzir, controlar e monitorar todos os testes de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas epecificações.

E de base que o produto é de origem de importação, foi solicitado junto ao fornecedor (Fabricante) os detalhes tanto de:

• Processo de fabricação
• Processos de teste e qualidade

Com base no artigo 65, foi solicitado, detalhamento dos processos, para avaliar eventuais riscos de desvio, onde este não foi encontrado. Para isso foi o fornecedor (Produtor), entregou certificado ISO 13486, que garante de forma internacional a qualidade no tocante aos requisitos.

Também foi disponibilizado certificação ISO 14971, que garante a gestão do risco associados.

Conforme artigo 66, foram pedidos e entregues os seguintes documentos:

• Documentação sobre processo de assemblagem do equipamento.
• Procedimentos e documentação sobre calibração de equipamentos de produção
• Procedimentos de gestão de qualidade no tópico de fabricação

Para atender o artigo 67

Foi cobrado e garantido através de processos de documentação de processos:

• Normas de acesso de pessoas
• Lista de Sistemas de controle de acesso e segurança
• Procedimentos de gestão de qualidade na fabricação.

Sobre o que decorre o Art 68, foi solicitado e entregue os seguintes itens:

• Mapa do sítio de produção do equipamento
• Detalhamento das áreas relacionadas a cada etapa do procedimento
• Mapa de risco das áreas de produção , com detalhamento dos riscos e procedimentos de salvaguarda.

Atendendo o artigo 69, será entregue Procedimentos de gestão de qualidade na fabricação, onde apresenta procedimentos de assepsia e sanitização das áreas fabris, bem como armazenagem.

Atendendo o artigo 70, será entregue o procedimento de gestão de qualidade, onde apresenta procedimentos de assepsia de pessoas, bem como normas e procedimentos de validação de saúde de seus colaboradores.

Atendendo artigo 71, foi entregue procedimento de gestão de qualidade, tratando do afastamento de pessoas, com risco de contaminação.

Atendendo artigo 72, foi entregue mapa do sítio de produção, com detalhamento de locais de refeição, e tambem documento de procedimento de gestão de qualidade, onde trata das proibições de consumo de alimento fora das áreas estabelecidas.

Atendendo artigo 73, 74, 75,76,77,78,79 são apresentados documentos:

• Tratamento e descarte de resíduos e contaminantes
• Procedimento de gestão de qualidade, onde apresenta processo períodico de controle de pragas e operação e limpeza de equipamentos.

Atendendo artigo 80 , foi entregue diário de manutenção de equipamentos, onde apresenta o histórico do ultimo ano das manutenções do parque fabril associado a este equipamento.

Atendendo artigo 81, 82, 83

Foi entregue:

• Procedimento de gestão de qualidade
• Tratamento e descarte de residuos e contaminantes

Controle de Embalagem, rotulagem e instruções de uso

Conforme estabelecido, pelo artigo 84,85,86,87, foram entregues os documentos:

• Processo de fabricação – tratando do processo de embalo dos produtos fabricados
• Procedimento de gestão de qualidade – tratando do processo de logística e controle de validação da estocagem.
• Processo de fabricação – tratando do processo de rotulagem das embalagens
• Manuais de Manutenção e de usuário, disponibilizados.
• Foi providenciado e aprovado os rótulos pela ANVISA, préviamente, onde será entregue como importadora os registros aprovados.

Inspeção e Teste

Atendendo o art. 88 Será entregue Procedimento de gestão de qualidade , onde consta em tópico inspeção, e no tópico testes, processos relacionados a ambos os casos.

Atendendo o artigo 89, será entregue Procedimento de gestão de qualidade, onde consta procedimento de conformidade de requisitos.

Atendendo o artigo 90 e 91, será entregue procedimento de gestão de qualidade, onde consta no tópico Gestão de Materiais, os tratamentos e procedimentos relacionados aos materiais de fabricação.

Atendendo o artigo 91 e 92, tambem serão entregues Processo de fabricação, constando do descritivo dos processos de produção do equipamento.

Equipamentos de medição

Atendendo ao artigo 93,94,95,96,97,98,99 será entregue Manuais de Manutenção, onde consta tópico especifico de Medição e Teste de equipamentos de produção.

Com o tocante ao artigo 100, 101 será entregue Procedimento de gestão de qualidade, no tópico armazenamento de equipamentos de calibração e teste, os procedimentos associados a este fim.

No tocante ao artigo 102, será fornecido Procedimento de gestão de qualidade, no procedimento falha de conformidade em medição de calibração.

Validação

Com relação aos procedimentos do artigo 103, será entregue o Processo de fabricação , consta o protocolo de processos especiais.

Atendendo ao Artigo 104, 105,106 será entregue o documento de Processo de fabricação.

Manuseio

Atendendo o art. 107 , 108, 109 serão entregues os documentos:

Processos de fabricação, onde consta procedimento de identificação de componentes, materiais de fabricação.

Tambem será entregue documento Procedimento de gestão de qualidade, no tópico Gestão de Matérias Primas, Manuseio e Produção, consta os procedimentos relacionados.

Armazenamento

Para atender o artigo 110,110,112 serão entregues os documentos:

Mapa do sítio de produção do equipamento, onde consta os locais de armazenamento de produtos acabados, bem como materiais de consumo.

Tambem será fornecido Procedimento de gestão de qualidade, no tópico Logistica de Armazenamento, apresentando detalhes dos procedimentos utilizados.

Identificação , rastreabilidade e não conformidades

Para atender os artigos 113, 114, serão fornecidos os documentos:

Processos de teste e qualidade – Onde consta testes de aferição dos procedimentos de identificação

Processos de fabricação – Onde consta procedimento de identificação dos materiais, etiquetagem.

Procedimento de gestão de qualidade – Onde consta procedimentos descrevendo o processo de analise da logistica de produção

Atendendo os artigos 115, será entregue o procedimento de gestão de qualidade, onde trata do tratamento de materiais em não conformidade.

Atendendo os artigos 116, 117, 118, serão entregues os documentos:

Processos de fabricação – Onde consta a responsabilidade das equipes sobre as etapas e partes do produto.

Processos de gestão de qualidade – Onde consta os procedimentos de revisão de componentes e procedimentos a cerca da Engenharia de Produção.

No tocante ao art. 119 – Processos de gestão de qualidade – No tópico Manutenção e Retrabalho, serão abordados os processos relacionados.

Tambem será fornecido Processos de fabricação onde consta tópico de inspeção, descrevendo os processos realizados.