Analise de Equipamentos Biomédicos

Trabalho de Regulamentação e Certificação de Equipamentos Médico-Hospitalares

Objetivo da minha parte.

Apresentar padrão e exigências conforme RDC 665 da ANVISA, para:

Controle de Processos e Produção
- Controle de Embalagem, rotulagem e instruções de uso:
- Inspeção e testes
- Equipamentos de medição e testes
- Validação
Manuseio, Armazenamento , distribuição e Rastreabilidade
- Manuseio
- Armazenamento e distribuição
- Identificação, rastreabilidade e não conformidades

Conforme orientado, o trabalho é baseado em equipamento existente FT-10, no qual usaremos de direito poético para apresentar como poderia ser feito. Sem que necessariamente este de fato tenha sido realizado desta forma.

O objetivo, é dar uma noção clara dos processos e exigências feitas a fim de criar uma base futura para desenvolvimento das normas regulatórias.

Controle de Processos e Produção

Baseado no Artigo 64, em que cada fabricante deve projetar e conduzir, controlar e monitorar todos os testes de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas epecificações.

E de base que o produto é de origem de importação, foi solicitado junto ao fornecedor (Fabricante) os detalhes tanto de:

Processo de fabricação
Processos de teste e qualidade

Com base no artigo 65, foi solicitado, detalhamento dos processos, para avaliar eventuais riscos de desvio, onde este não foi encontrado. Para isso foi o fornecedor (Produtor), entregou certificado ISO 13486, que garante de forma internacional a qualidade no tocante aos requisitos.

Também foi disponibilizado certificação ISO 14971, que garante a gestão do risco associados.

Conforme artigo 66, foram pedidos e entregues os seguintes documentos:

Documentação sobre processo de assemblagem do equipamento.
Procedimentos e documentação sobre calibração de equipamentos de produção
Procedimentos de gestão de qualidade no tópico de fabricação

Para atender o artigo 67

Foi cobrado e garantido através de processos de documentação de processos:

Normas de acesso de pessoas
Lista de Sistemas de controle de acesso e segurança
Procedimentos de gestão de qualidade na fabricação.

Sobre o que decorre o Art 68, foi solicitado e entregue os seguintes itens:

Mapa do sítio de produção do equipamento
Detalhamento das áreas relacionadas a cada etapa do procedimento
Mapa de risco das áreas de produção , com detalhamento dos riscos e procedimentos de salvaguarda.

Atendendo o artigo 69, será entregue Procedimentos de gestão de qualidade na fabricação, onde apresenta procedimentos de assepsia e sanitização das áreas fabris, bem como armazenagem.

Atendendo o artigo 70, será entregue o procedimento de gestão de qualidade, onde apresenta procedimentos de assepsia de pessoas, bem como normas e procedimentos de validação de saúde de seus colaboradores.

Atendendo artigo 71, foi entregue procedimento de gestão de qualidade, tratando do afastamento de pessoas, com risco de contaminação.

Atendendo artigo 72, foi entregue mapa do sítio de produção, com detalhamento de locais de refeição, e tambem documento de procedimento de gestão de qualidade, onde trata das proibições de consumo de alimento fora das áreas estabelecidas.

Atendendo artigo 73, 74, 75,76,77,78,79 são apresentados documentos:

Tratamento e descarte de resíduos e contaminantes
Procedimento de gestão de qualidade, onde apresenta processo períodico de controle de pragas e operação e limpeza de equipamentos.

Atendendo artigo 80 , foi entregue diário de manutenção de equipamentos, onde apresenta o histórico do ultimo ano das manutenções do parque fabril associado a este equipamento.

Atendendo artigo 81, 82, 83

Foi entregue:

Procedimento de gestão de qualidade
Tratamento e descarte de residuos e contaminantes

Controle de Embalagem, rotulagem e instruções de uso

Conforme estabelecido, pelo artigo 84,85,86,87, foram entregues os documentos:

Processo de fabricação – tratando do processo de embalo dos produtos fabricados
Procedimento de gestão de qualidade – tratando do processo de logística e controle de validação da estocagem.
Processo de fabricação – tratando do processo de rotulagem das embalagens
Manuais de Manutenção e de usuário, disponibilizados.
Foi providenciado e aprovado os rótulos pela ANVISA, préviamente, onde será entregue como importadora os registros aprovados.

Inspeção e Teste

Atendendo o art. 88 Será entregue Procedimento de gestão de qualidade , onde consta em tópico inspeção, e no tópico testes, processos relacionados a ambos os casos.

Atendendo o artigo 89, será entregue Procedimento de gestão de qualidade, onde consta procedimento de conformidade de requisitos.

Atendendo o artigo 90 e 91, será entregue procedimento de gestão de qualidade, onde consta no tópico Gestão de Materiais, os tratamentos e procedimentos relacionados aos materiais de fabricação.

Atendendo o artigo 91 e 92, tambem serão entregues Processo de fabricação, constando do descritivo dos processos de produção do equipamento.

Equipamentos de medição

Atendendo ao artigo 93,94,95,96,97,98,99 será entregue Manuais de Manutenção, onde consta tópico especifico de Medição e Teste de equipamentos de produção.

Com o tocante ao artigo 100, 101 será entregue Procedimento de gestão de qualidade, no tópico armazenamento de equipamentos de calibração e teste, os procedimentos associados a este fim.

No tocante ao artigo 102, será fornecido Procedimento de gestão de qualidade, no procedimento falha de conformidade em medição de calibração.

Validação

Com relação aos procedimentos do artigo 103, será entregue o Processo de fabricação , consta o protocolo de processos especiais.

Atendendo ao Artigo 104, 105,106 será entregue o documento de Processo de fabricação.

Manuseio

Atendendo o art. 107 , 108, 109 serão entregues os documentos:

Processos de fabricação, onde consta procedimento de identificação de componentes, materiais de fabricação.

Tambem será entregue documento Procedimento de gestão de qualidade, no tópico Gestão de Matérias Primas, Manuseio e Produção, consta os procedimentos relacionados.

Armazenamento

Para atender o artigo 110,110,112 serão entregues os documentos:

Mapa do sítio de produção do equipamento, onde consta os locais de armazenamento de produtos acabados, bem como materiais de consumo.

Tambem será fornecido Procedimento de gestão de qualidade, no tópico Logistica de Armazenamento, apresentando detalhes dos procedimentos utilizados.

Identificação , rastreabilidade e não conformidades

Para atender os artigos 113, 114, serão fornecidos os documentos:

Processos de teste e qualidade – Onde consta testes de aferição dos procedimentos de identificação

Processos de fabricação – Onde consta procedimento de identificação dos materiais, etiquetagem.

Procedimento de gestão de qualidade – Onde consta procedimentos descrevendo o processo de analise da logistica de produção

Atendendo os artigos 115, será entregue o procedimento de gestão de qualidade, onde trata do tratamento de materiais em não conformidade.

Atendendo os artigos 116, 117, 118, serão entregues os documentos:

Processos de fabricação – Onde consta a responsabilidade das equipes sobre as etapas e partes do produto.

Processos de gestão de qualidade – Onde consta os procedimentos de revisão de componentes e procedimentos a cerca da Engenharia de Produção.

No tocante ao art. 119 – Processos de gestão de qualidade – No tópico Manutenção e Retrabalho, serão abordados os processos relacionados.

Tambem será fornecido Processos de fabricação onde consta tópico de inspeção, descrevendo os processos realizados.

Analise de Equipamentos Biomédicos – 18-09

Cardioversor – Aplica o desfibrilador de forma semi automática , aplicando no momento do pico
Desfibrilador – Aplica o shock de forma totalmente manual
DEA – Desfribrilador automático – apenas se coloca o equipamento e ele aplica os shocks

Cardioversor

Um cardioversor é um dispositivo médico utilizado para restaurar um ritmo cardíaco normal em pacientes que estão enfrentando determinadas formas de arritmias cardíacas, particularmente taquicardia ventricular ou fibrilação atrial. O procedimento que envolve o uso do cardioversor é conhecido como cardioversão.

Existem basicamente dois tipos de cardioversão: farmacológica e elétrica.

Cardioversão Farmacológica: Utiliza medicamentos (antiarrítmicos) para tentar restaurar o ritmo cardíaco normal.
Cardioversão Elétrica: Utiliza um choque elétrico para “reiniciar” o coração em um ritmo normal. Este é geralmente o tipo de cardioversão a que as pessoas se referem quando falam sobre um “cardioversor”.

No caso da cardioversão elétrica, os eletrodos são colocados no peito do paciente, e uma carga elétrica controlada é liberada para tentar “reconfigurar” o ritmo cardíaco anormal de volta a um ritmo normal. Isso é frequentemente feito sob anestesia para minimizar o desconforto para o paciente.

É importante notar que a cardioversão é um procedimento médico sério que deve ser realizado apenas por profissionais de saúde qualificados e em um ambiente controlado, como um hospital ou outra instalação médica. Também é crucial que o diagnóstico e plano de tratamento sejam precisos, já que o procedimento pode não ser apropriado para todas as formas de arritmia ou para todos os pacientes.

Desfibrilador

Um desfibrilador é um dispositivo médico usado para administrar uma descarga elétrica ao coração, com o objetivo de restaurar um ritmo cardíaco normal em situações de ritmo cardíaco potencialmente fatal, como fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso.

Existem diferentes tipos de desfibriladores:

Desfibriladores Externos Automáticos (DEA): Estes são dispositivos projetados para serem usados por leigos em situações de emergência. Eles possuem algoritmos que analisam automaticamente o ritmo cardíaco do paciente e, se detectarem uma arritmia que seja tratável com desfibrilação, instruirão o usuário a administrar o choque, frequentemente com comandos de voz ou visuais. São comuns em locais públicos como aeroportos, ginásios e shoppings.
Desfibriladores Externos Manuais: Usados principalmente por profissionais de saúde em ambientes como hospitais e ambulâncias. Estes dispositivos requerem que o operador identifique o ritmo cardíaco e determine se um choque é necessário.
Desfibriladores Internos (CDI – Cardioversor-Desfibrilador Implantável): Estes são dispositivos implantados no corpo do paciente, semelhantes a marcapassos. Eles monitoram constantemente o ritmo cardíaco e, se detectarem um ritmo anormal que seja tratável com desfibrilação, administrarão automaticamente um choque para tentar restaurar um ritmo cardíaco normal.

Quando o coração entra em fibrilação ventricular, o tempo é essencial, pois a condição pode ser fatal em minutos. O uso rápido de um desfibrilador para “choquear” o coração de volta ao ritmo normal pode ser a diferença entre a vida e a morte. É por isso que muitas campanhas têm promovido o acesso a DEAs em locais públicos e a capacitação de mais pessoas no uso destes dispositivos.

DEA

DEA refere-se ao Desfibrilador Externo Automático. É um dispositivo eletrônico portátil projetado para diagnosticar e tratar automaticamente arritmias cardíacas potencialmente letais, como a fibrilação ventricular e a taquicardia ventricular, através da aplicação de um choque elétrico ao coração. Esse choque pode restaurar um ritmo cardíaco efetivo em muitos casos.

O DEA é projetado de tal forma que até mesmo pessoas leigas, sem treinamento médico especializado, podem usá-lo em situações de emergência. O dispositivo fornece instruções sonoras e/ou visuais claras para orientar o usuário através do processo.

O funcionamento do DEA geralmente segue estas etapas:

Quando ligado, o DEA começará a fornecer instruções ao usuário.
Os eletrodos adesivos são colocados no peito da vítima, conforme indicado pelas instruções.
O DEA analisa automaticamente o ritmo cardíaco da vítima.
Se o dispositivo detectar um ritmo tratável por desfibrilação, ele instruirá o usuário a se afastar da vítima e pressionar um botão para administrar o choque.
Após o choque, o DEA pode fornecer instruções adicionais, como continuar a ressuscitação cardiopulmonar (RCP).

A presença de DEAs em locais públicos, como aeroportos, escolas, ginásios, shoppings, entre outros, tem o potencial de salvar muitas vidas, pois permite uma intervenção rápida em casos de parada cardíaca súbita. O treinamento em RCP e uso do DEA é altamente recomendado para o público em geral e é frequentemente oferecido por organizações de saúde e segurança.

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